banner

INNOVITA се здоби со MDSAP сертификат, кој дополнително ќе го отвори меѓународниот пазар

На 19-ти август, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. („INNOVITA“) ја доби MDSAP сертификатот, кој ги вклучува САД, Јапонија, Бразил, Канада и Австралија, што ќе и помогне на INNOVITA дополнително да го отвори меѓународниот пазар.

Целосното име на MDSAP е програма за единечна ревизија на медицински уреди, која е единствена програма за ревизија за медицински помагала.Станува збор за проект заеднички инициран од членовите на Меѓународниот регулаторен форум за медицински уреди (IMDRF).Целта е квалификувана агенција за ревизија од трета страна да може да спроведе ревизија на производителите на медицински уреди за да ги исполни различните барања за QMS/GMP на земјите учеснички.

Проектот е одобрен од пет регулаторни агенции, Американската администрација за храна и лекови, Канадската здравствена агенција, Австралиската администрација за терапевтски производи, Бразилската здравствена агенција и јапонското Министерство за здравство, труд и благосостојба.Вреди да се спомене дека оваа сертификација може да замени некои од ревизиите и рутинските инспекции во горенаведените земји и да добие пристап на пазарот, така што барањата за сертификација се релативно високи.На пример, Health Canada објави дека од 1 јануари 2019 година, MDSAP задолжително ќе го замени CMDCAS како канадска програма за преглед на пристап до медицински уреди.

Стекнувањето на сертификација на системот MDSAP за пет земји не само што е високото признание на INNOVITA и нејзините производи од Австралија, Бразил, Канада, Соединетите Американски Држави и Јапонија, туку и помага на INNOVITA да продолжи да ја шири скалата за регистрација во странство на нејзиниот нов реагенси за тестирање на круната.Во моментов, тестовите за Ковид-19 на INNOVITA се регистрирани во скоро 30 земји, вклучувајќи ги САД, Бразил, Франција, Италија, Русија, Шпанија, Португалија, Холандија, Унгарија, Австрија, Шведска, Сингапур, Филипини, Малезија, Тајланд , Аргентина, Еквадор, Колумбија, Перу, Чиле, Мексико итн.

Известено е дека INNOVITA сè уште ја забрзува апликацијата за регистрација во повеќе земји и институции, проширувајќи ја скалата за регистрација во странство на тестови за Ковид-19, вклучително и аплицирање за ЕУ ​​CE сертификат (само-тестирање) и американски ФДА за нов тест за антиген Covid-19 регистрација на комплет.
Глобалната епидемија продолжува да се шири.Комплетовите за тестирање Covid-19 на INNOVITA се продадени во повеќе од 70 земји и региони и тие спроведоа точни, брзи и големи истраги за вирусот SARS-CoV-2, играјќи важна улога во глобалната борба против Covid-19 епидемија.


Време на објавување: 18-10-2021 година